Depuis l'adoption de la loi de 2017 sur les aides auditives en vente libre, la Food and Drug Administration (FDA) s'efforce de créer des réglementations concernant cette nouvelle catégorie d'appareils auditifs. Les appareils OTC spécifiquement destinés aux personnes malentendantes ne sont pas encore sur le marché. Si vous envisagez d'acheter un appareil qui prétend appartenir à cette nouvelle catégorie, l'acheteur doit se méfier. La prochaine étape sera un avis de proposition de règlement (NPRM) émis par la FDA, suivi d'une période de commentaires ouverts, puis des règles finales. Une fois les règles finales en place, vous devez toujours être un consommateur averti: apprenez tout ce que vous pouvez sur l'appareil avant de faire cet achat.

Interprétation du projet de loi sur les aides auditives OTC de la FDA - quel est l'avenir des aides auditives OTC?

Récemment, le «Sommet de l'industrie de l'audition audiovisuelle 2019», parrainé par l'Association des sciences et de la technologie de Beijing et co-organisé par le Comité de l'industrie des services auditifs, s'est achevé avec succès à Suzhou. Au total, plus de 200 monteurs d'appareils auditifs, exploitants de magasins, directeurs de fabricants et distributeurs nationaux et étrangers de tout le pays ont assisté à la conférence. La conférence a duré 3 jours. La conférence comprenait une petite réunion des membres, un dîner, une importante conférence de presse, 4 forums thématiques, une étude de cas, 2 tables rondes et 2 visites d'entreprises. Un total de 20 sujets Les intervenants et 10 invités de la table ronde ont fait un merveilleux partage.

Dans la matinée du 16 novembre, dans le forum thématique «Concept de service» lors du Sommet de l'industrie auditive du nouveau public 2019, Adnan Shennib a partagé un discours d'ouverture intitulé «Comment va l'avenir des aides auditives OTC?»
Inclut spécifiquement: les tendances et politiques des aides auditives US OTC / DTC, les plus grands obstacles affectant les ventes d'aides auditives, l'interprétation de la loi OTC 2017, l'état actuel du marché américain OTC / DTC, comment les audiologistes / ajusteurs réagissent au marché OTC, aides auditives OTC nouvelle génération, etc.

M. Adnan a d'abord expliqué les concepts de l'OTC et du DTC. DTC: Direct-To-Consumer. Il appartient à la catégorie des aides auditives et les utilisateurs doivent signer une décharge médicale (Medical waver) avant de pouvoir acheter directement sur Internet, les pharmacies et d'autres canaux. OTC: Over-The-Counter. Les aides auditives de cette catégorie peuvent être achetées directement sur Internet, les pharmacies et d'autres canaux sans exemption médicale.
Politique américaine sur les aides auditives
Les aides auditives sont des appareils médicaux réglementés par la FDA. La plupart des appareils auditifs sont vendus par des audiologistes / audiologistes. Les utilisateurs qui souhaitent acheter des aides auditives auprès d'audiologistes / auditeurs en ligne, de pharmacies, etc. doivent signer une décharge médicale. En raison de ce modèle de vente voilé, le développement des canaux de vente directe n'a pas été impressionnant.
He Chuanpu a signé le projet de loi sur les aides auditives OTC en 2017, mais la FDA n'a pas annoncé la catégorie des aides auditives OTC, de sorte que les commerçants n'ont pas encore été en mesure de vendre sous le nom de «prothèses auditives OTC».

Le plus gros obstacle à la vente d'appareils auditifs

Le prix de détail moyen des prothèses auditives aux États-Unis est de 2400 14 $ et le taux de pénétration le plus bas des prothèses auditives n'est que de 20 à XNUMX%. Ces facteurs ont conduit les utilisateurs à choisir d'acheter des produits d'écoute assistée personnellement par les PSAP. (L'amplification sonore personnelle en Chine fait référence aux PSAP comme des amplificateurs sonores)

Interprétation de la loi OTC 2017

Que signifie la loi OTC 2017?

Les aides auditives de qualité médicale seront vendues directement aux utilisateurs finaux. La FDA élaborera une nouvelle classification des produits et établira des normes de produits pour les aides auditives en vente libre.

Pourquoi la facture OTC peut-elle être signée?

Les prothèses auditives en vente libre peuvent réduire le coût pour les consommateurs d'obtenir des prothèses auditives; augmenter les canaux des consommateurs pour acheter des appareils auditifs stimuler la naissance de nouveaux produits et services.

Quand le projet de loi entre-t-il en vigueur?

La loi a été signée en août 2017 et la FDA achèvera tous les travaux pertinents pour l'efficacité des prothèses auditives en vente libre d'ici 2020. L'industrie des prothèses auditives a réagi très négativement, mais elle ne pouvait pas fournir une meilleure solution, le projet de loi a donc été adopté sans heurts.

Statut du marché américain OTC / DTC

Les «prothèses auditives OTC» n'ont pas encore été ouvertes sur le marché américain, mais les détaillants sont impatients de déménager à l'avenir. D'une part, les détaillants en ligne s'efforcent de mettre à niveau et de fournir des PSAP plus complets. Certains produits peuvent déjà prendre en charge les technologies émergentes populaires telles que la télécommande. D'autre part, CVS, COSTCO - comme les prédateurs américains des pharmacies ont introduit les ventes de PSAP. Les appareils auditifs en vente libre seront introduits à l'avenir.
Les détaillants Cable / Online enregistrent une croissance annuelle de 46%. Le potentiel de ce marché émergent est encore énorme et on estime que la croissance annuelle actuelle est de 20 à 30%.

Grands acteurs sur le marché OTC / DTC

Les aides auditives CVS et Beurer, NANO peuvent fournir les meilleures technologies et produits pour le marché OTC / DTC. De grands acteurs de l'industrie de l'électronique grand public, tels que BOSE, ont également annoncé leur entrée sur le marché OTC / DTC.

L'impact du marché OTC / DTC

Le marché de gré à gré aura un impact énorme sur l'industrie et les consommateurs, et certains changements entraîneront le plein potentiel de gré à gré / DTC. L'impact le plus évident est que les consommateurs peuvent obtenir des aides auditives à des prix plus bas, et que des aides auditives de plus grande qualité envahiront les canaux et marchés émergents.

Le président américain Trump a signé la loi de 2017 sur la réautorisation de la Food and Drug Administration, qui comprend une loi sur les aides auditives OTC OTC qui inclura les aides auditives dans les produits OTC OTC. Après l'entrée en vigueur de la loi, les adultes souffrant d'une perte auditive légère à modérée peuvent acheter directement des aides auditives en vente libre.
Avant cela, tout patient malentendant aux États-Unis doit être sélectionné et équipé d'appareils auditifs par des professionnels de l'audition.
Cela signifie également que les aides auditives sont passées de déesses mâles / femelles très froides isolées du grand public à des amis cordiaux et amicaux à côté. De plus en plus de gens ordinaires auront accès à des aides auditives et apprendront comment cela peut aider des amis malentendants à surmonter les inconvénients de la vie et à améliorer la qualité de vie!

Réponse de l'industrie aux aides auditives en vente libre

Favorable. Étant donné que les aides auditives en vente libre ont un canal de vente plus large, cela signifie que davantage de consommateurs potentiels reconnaîtront la perte auditive et, indirectement, cela stimulera également la perception des ajusteurs de prothèse auditive. Et les audioprothésistes / audioprothésistes ayant une formation professionnelle auront la voix principale dans le développement de nouveaux produits sur le canal OTC.

Comment gérer le marché OTC?

L'explosion du marché OTC signifie que les audiologistes / installateurs peuvent utiliser leurs connaissances professionnelles et leur riche expérience pour participer au développement et à la production de produits OTC, en même temps participer à des recherches d'essais cliniques avant commercialisation ou fournir des produits OTC professionnels. Conseil en services auditifs.


Face au marché OTC, les marques d'appareils auditifs ne sont pas encore prêtes. Les produits existants ne sont pas totalement adaptés au marché OTC. Bien que diverses innovations soient apparues dans l'industrie des aides auditives au cours des 5 dernières années, ces innovations technologiques n'ont pas été en mesure de promouvoir la croissance explosive de l'industrie des aides auditives. Les consommateurs exigent de nouveaux produits et innovations.
Cela n'a rien à voir avec le prix, les canaux et la technologie, mais cela vient des stéréotypes du public sur les appareils auditifs. Les utilisateurs d'aides auditives sont définis comme vieillissants et malentendants, ce qui limite considérablement le développement externe des appareils auditifs. Par conséquent, les propriétaires de marques doivent commencer par les besoins des utilisateurs et introduire de nouvelles conceptions, différentes conceptions fonctionnelles ou fournir des fonctions supplémentaires au-delà de «l'écoute».
M. Adnan, utilisant les produits portables comme exemple, a expliqué qu'il était plus important de donner envie aux utilisateurs de devenir propriétaires que de devoir les posséder. Comment faire en sorte que les appareils auditifs se débarrassent des stéréotypes et deviennent plus «high-tech» et «plus sains» mérite d'être envisagé par les marques d'aides auditives.

Faisabilité du développement des aides auditives OTC de nouvelle génération

La technologie de base actuelle des prothèses auditives ne peut pas encore répondre aux besoins de développement des nouvelles prothèses auditives OTC; la technologie existante résout la «nécessité d'entendre» et ignore «l'audition de l'audition»; l'ajout d'autres fonctions (comme la surveillance de la santé)) Peut effectivement changer les stéréotypes des consommateurs sur les appareils auditifs.

Le meilleur fournisseur d'aides auditives OTC en Chine

Technologie médicale Cie., Ltd de Huizhou Jinghao. est le seul fabricant d’appareils auditifs / amplificateur auditif en Chine, être réputé pour son excellente qualité et son bon prix.
Jinghao Medical a passé l'audit BSCI, ISO13485, ISO9001, C-TPAT, SQP, CVS HEALTH, etc., et tous les produits avec certificats CE, RoHS, FDA. Avec plus de 30 départements R&D d'ingénieurs expérimentés, Jinghao a la capacité de faire des projets ODM et OEM.
Les appareils auditifs OTC typiques incluent CVS HEALTH, BEURER, AEON (JAPAN), etc.

Pour résumer

Le potentiel du marché OTC / DTC est énorme. L'industrie de la fabrication d'aides auditives n'a pas encore trouvé un produit qui réponde vraiment. La résolution des stéréotypes de consommation est une condition préalable à une forte croissance du marché. Seules les percées technologiques de base peuvent créer des produits innovants et débloquer le marché OTC.

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