Un dispositif médical est tout dispositif destiné à être utilisé à des fins médicales. Ainsi, ce qui différencie un appareil médical d'un appareil ordinaire est son utilisation prévue. Les dispositifs médicaux profitent aux patients en aidant les fournisseurs de soins de santé à diagnostiquer et à traiter les patients et en aidant les patients à surmonter la maladie ou la maladie, en améliorant leur qualité de vie. Un potentiel significatif de dangers est inhérent à l'utilisation d'un appareil à des fins médicales et, par conséquent, les appareils médicaux doivent être prouvés sûrs et efficaces avec une assurance raisonnable avant que les gouvernements de réglementation autorisent la commercialisation de l'appareil dans leur pays. En règle générale, à mesure que le risque associé au dispositif augmente, le nombre de tests requis pour établir la sécurité et l'efficacité augmente également. De plus, comme le risque associé augmente, le bénéfice potentiel pour le patient doit également augmenter.

La découverte de ce qui serait considéré comme un dispositif médical selon les normes modernes remonte à c. 7000 avant JC au Baloutchistan où les dentistes néolithiques utilisaient des perceuses à pointe de silex et des cordes d'arc. [1] L'étude de l'archéologie et de la littérature médicale romaine indique également que de nombreux types de dispositifs médicaux étaient largement utilisés à l'époque de la Rome antique. [2] Aux États-Unis, ce n'est qu'avec la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) de 1938 que les dispositifs médicaux ont été réglementés. Plus tard en 1976, les amendements sur les dispositifs médicaux à la loi FD&C ont établi une réglementation et une surveillance des dispositifs médicaux telles que nous les connaissons aujourd'hui aux États-Unis. [3] La réglementation des dispositifs médicaux en Europe telle que nous la connaissons aujourd'hui est entrée en vigueur en 1993 par ce que l'on appelle collectivement la directive sur les dispositifs médicaux (MDD). Le 26 mai 2017, le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a remplacé le MDD.

Les dispositifs médicaux varient à la fois dans leur utilisation prévue et dans les indications d'utilisation. Les exemples vont des dispositifs simples à faible risque tels que les abaisse-langue, les thermomètres médicaux, les gants jetables et les bassins de lit aux dispositifs complexes à haut risque qui sont implantés et qui maintiennent la vie. Un exemple d'appareils à haut risque sont ceux dotés de logiciels intégrés tels que les stimulateurs cardiaques et qui aident à la conduite des tests médicaux, des implants et des prothèses. Les articles aussi complexes que les logements pour implants cochléaires sont fabriqués par les processus de fabrication emboutis profonds et étroits. La conception de dispositifs médicaux constitue un segment majeur du domaine du génie biomédical.

Le marché mondial des dispositifs médicaux a atteint environ 209 milliards de dollars en 2006 [4] et était estimé entre 220 et 250 milliards de dollars en 2013 [5]. Les États-Unis contrôlent environ 40% du marché mondial, suivis de l'Europe (25%), du Japon (15%) et du reste du monde (20%). Bien que l'Europe détienne collectivement une part plus importante, le Japon détient la deuxième plus grande part de marché des pays. Les plus grandes parts de marché en Europe (par ordre de taille de part de marché) appartiennent à l'Allemagne, à l'Italie, à la France et au Royaume-Uni. Le reste du monde comprend des régions comme (sans ordre particulier) l'Australie, le Canada, la Chine, l'Inde et l'Iran. Cet article explique ce qui constitue un dispositif médical dans ces différentes régions et tout au long de l'article, ces régions seront discutées par ordre de leur part de marché mondiale.

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