LE GUIDE DE L'AUDIOLOGUE DES AIDES AUDITIVES, DES CASP, DES AUDIENCES ET DES DISPOSITIFS OTC

La Food and Drug Administration (FDA) élabore une réglementation proposée pour les appareils auditifs en vente libre (OTC). Selon la FDA Reauthorization Act de 2017, ces appareils seront disponibles pour le consommateur dans les points de vente au détail et sans avoir à engager un audiologiste, soit pour une évaluation auditive avant achat, soit pour la sélection, l'ajustement ou la vérification des performances de l'appareil. Bien que les appareils OTC ne soient pas encore entrés sur le marché, ces conseils ont été élaborés pour aider les audiologistes à comprendre les différences entre les produits existants et les appareils OTC, à être prêts à répondre aux questions sur ces appareils, et éventuellement à commencer à prépositionner des pratiques en prévision de la disponibilité d'OTC. dispositifs. Ces directives seront mises à jour au fur et à mesure que la réglementation des dispositifs OTC sera disponible.

À l'été 2017, le Congrès a adopté une loi qui a ordonné à la FDA d'élaborer des règlements qui mettent les aides auditives en vente libre à la disposition du public. Avant cela, un certain nombre d'organismes fédéraux, notamment la Federal Trade Commission (FTC) et le President's Council of Advisors on Science and Technology (PCAST), ont commencé à examiner l'accessibilité et l'abordabilité des soins auditifs aux États-Unis. Simultanément, les National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) ont également réuni un comité chargé d'examiner et de faire rapport sur l'état de la prestation des soins auditifs aux États-Unis. La FDA, la FTC, les National Institutes of Health, la Veteran's Administration, le Department de la défense, et la Hearing Loss Association of America a commandé l'étude NASEM.
La genèse de ces comités et examens peut être attribuée à trois perceptions familières et à un concept émergent de soins de santé. Le premier est la perception que le coût des soins auditifs, et plus particulièrement le coût des appareils auditifs, empêche certaines personnes de demander un traitement pour une perte auditive. Deuxièmement, de nombreux tiers payants ne couvrent pas les appareils auditifs; y compris Medicare où les appareils auditifs et les services associés sont exclus par la loi. La troisième perception est que la répartition géographique des fournisseurs de soins auditifs, y compris les audiologistes, est telle qu'il existe de nombreuses régions aux États-Unis où les individus ne peuvent pas accéder facilement aux services de soins auditifs.
Le concept émergent des soins de santé est que les consommateurs exigent un plus grand contrôle sur leurs soins de santé, y compris le désir de «s'auto-diriger» leurs soins de santé auditive. L'impulsion peut être, en partie, de contrôler le coût de leurs soins de santé, mais aussi de contrôler le temps et les efforts consacrés lorsqu'ils sont engagés avec des prestataires de soins de santé. Bien que de nombreux problèmes de santé chroniques courants, par exemple les lombalgies, soient «traités» avec des remèdes en vente libre, il n'y avait pas une telle option pour le traitement de la perte auditive. Ce concept émergent pourrait inclure des alternatives permettant aux patients de «traiter» leur perte auditive sans avoir à consulter d'audiologiste, d'oto-rhino-laryngologiste ou de dispensateur.
Ces thèmes ont conduit plusieurs agences à recommander l'accès des consommateurs à des appareils auditifs en vente libre sans qu'il soit nécessaire d'engager le professionnel. Ces recommandations ont été

basé, en partie, sur les deux technologies émergentes (par exemple, applications pour smartphones, écouteurs, etc.) qui pourraient offrir des avantages auditifs et la perception qu'une population de plus en plus avertie sur le plan technologique pourrait avoir la capacité d'installer et de programmer des appareils auditifs sans l'aide de un audiologiste.
La loi OTC adoptée par le Congrès (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) définit un appareil OTC comme étant: Règlements fédéraux) (ou tout règlement successeur) ou aides auditives sans fil à conduction d'air (telles que définies à l'article 874.3300 du titre 21, Code des règlements fédéraux) (ou tout règlement successeur); (B) est destiné à être utilisé par des adultes de plus de 874.3305 ans pour compenser une déficience auditive légère à modérée; (C) grâce à des outils, des tests ou des logiciels, permet à l'utilisateur de contrôler l'aide auditive en vente libre et de la personnaliser en fonction de ses besoins auditifs; (D) peut— (i) utiliser la technologie sans fil; ou (ii) inclure des tests d'auto-évaluation de la perte auditive; et (E) est disponible sans ordonnance, sans supervision, prescription ou autre ordre, implication ou intervention d'une personne titulaire d'une licence, aux consommateurs par le biais de transactions en personne, par la poste ou en ligne. » Cette loi exige que la FDA élabore et publie des règles au plus tard 21 ans après la promulgation de la loi. La version finale de la loi, signée par le président Trump le 18 août 3, note spécifiquement ce qui suit: «Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux… au plus tard 18 ans après la date de promulgation de la présente loi, promulguera le règlement proposé pour: établir une catégorie d'aides auditives en vente libre, au sens du paragraphe q) de l'article 2017 de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (3 USC 520j), telle que modifiée par le paragraphe a), et au plus tard 21 jours après la date de clôture de la période de consultation publique sur le projet de règlement, le règlement final sera publié. » La FDA a commencé le processus de collecte d'informations et de données, y compris les contributions des organisations professionnelles, des agences fédérales et des groupes de consommateurs, et pourrait publier les règles proposées à tout moment au cours des trois prochaines années. Les règles proposées comprendront le délai imparti à la FDA pour recevoir les commentaires du public sur les règles proposées. Pendant ce temps, les organisations, les agences ou les individus peuvent fournir des commentaires, suggérer des modifications ou proposer différentes options pour les règles proposées. Il est également possible que la FDA tienne une audience publique au cours de laquelle le témoignage oral peut être fourni sur le règlement proposé. À la fin de la période de commentaires, la FDA évaluera tout témoignage oral ou écrit et déterminera si des changements dans les règles proposées sont nécessaires. Dans les six mois (360 jours) suivant la clôture de la période de commentaires, les règles finales seront publiées, ainsi qu'une date de promulgation.

TYPES D'APPAREILS AUDITIFS
Ce document passe en revue les appareils et technologies actuellement disponibles pour les consommateurs et les patients. Les options présentées dans ce document n'incluent pas les dispositifs implantables chirurgicalement (par exemple les implants cochléaires, les implants de l'oreille moyenne, etc.). À l'heure actuelle, les appareils en vente libre n'existent pas et, par conséquent, leur forme, leur fonction, leur coût, leurs caractéristiques de performance ou leur impact sur les pratiques d'audiologie sont spéculatifs.
Prothèse auditive: les réglementations de la FDA définissent une prothèse auditive comme «tout instrument ou appareil portable conçu, offert à des fins ou représenté comme aidant ou compensant une déficience auditive» (21 CFR 801.420). Les aides auditives sont réglementées par la FDA en tant que dispositifs médicaux de classe I ou de classe II et ne sont disponibles que chez des fournisseurs agréés. Les aides auditives peuvent être recommandées pour les personnes souffrant d'une perte auditive légère à profonde et peuvent être personnalisées par le fournisseur.
Produits d'amplification du son personnel (PSAP): les PSAP sont des appareils électroniques portables en vente libre qui sont conçus pour accentuer l'écoute dans certains environnements (pas pour une utilisation à plein temps). Ils sont généralement conçus pour fournir une amplification modeste des sons environnementaux, mais comme ils ne sont pas réglementés par la FDA, ils ne peuvent pas être commercialisés comme des appareils qui aident les personnes malentendantes. La FDA suggère que des exemples de situations dans lesquelles les PSAP sont généralement utilisés comprennent la chasse (à l'écoute des proies), l'observation des oiseaux, l'écoute de conférences avec un locuteur éloigné et l'écoute de sons doux qui seraient difficiles à entendre pour les individus entendant normalement (par exemple, conversations éloignées) (FDA Draft Guidance, 2013). Les PSAP sont actuellement disponibles à l'achat par le consommateur dans une variété de points de vente au détail, y compris par le biais de détaillants en ligne. Les audiologistes peuvent vendre des PSAP.
Appareils d'aide à l'écoute (ALD), systèmes d'écoute d'assistance (ALS), appareils d'alerte: En gros, une catégorie d'appareils qui aident la personne malentendante à gérer des environnements d'écoute spécifiques ou des situations dans lesquelles les appareils conventionnels sont inadéquats ou inappropriés. Les ALD ou ALS peuvent être utilisés au travail, à la maison, sur les lieux de travail ou dans les lieux de divertissement, et peuvent être utilisés pour améliorer le rapport signal / bruit, neutraliser l'effet de la distance ou minimiser l'effet d'une mauvaise acoustique (par exemple la réverbération). ) Ces appareils peuvent être destinés à un usage personnel ou à des groupes (zone étendue). Les dispositifs d'alerte utilisent généralement la lumière, un son ou des vibrations intenses pour connecter ou signaler à la personne ayant une perte auditive des événements dans leur environnement, et peuvent être connectés à des téléphones, des lumières, des sonnettes, des détecteurs de fumée, etc.La FDA ne réglemente pas les ALD, ALS, ou des dispositifs d'alerte, bien que certains dispositifs, tels que les téléphones sous-titrés, puissent être conformes aux réglementations de la FCC. Ces appareils peuvent être achetés dans les points de vente au détail, en ligne et dans les cabinets d'audiologie. Dans certaines circonstances, ces appareils sont disponibles à moindre coût auprès des agences gouvernementales.
Accessoires pour aides auditives sans fil: il existe aujourd'hui de nombreux accessoires conçus pour compléter une aide auditive, améliorer la communication ou utiliser d'autres moyens de communication. Les accessoires incluent des dispositifs qui permettent à l'auditeur de diffuser directement des informations à partir d'un téléphone ou d'un autre appareil d'écoute personnel (par exemple, tablette, ordinateur, liseuse) ainsi que des microphones à distance ou à revers qui aident l'auditeur à entendre sur de longues distances (par exemple, dans
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salles de classe, salles de conférence et amphithéâtres). Les accessoires pour prothèses auditives sont généralement achetés auprès des cabinets d'audiologie, mais sont également disponibles dans les points de vente.
Écouteurs: un écoutable est tout appareil auditif conçu pour compléter et améliorer une expérience d'écoute, ou qui comprend des fonctionnalités telles que la surveillance des signes vitaux (par exemple, la fréquence cardiaque, la température corporelle, les niveaux d'oxygène dans le sang, etc.), le suivi des activités (par exemple, les étapes, calories brûlées, etc.), une audition accrue (permet aux utilisateurs de filtrer ou d'améliorer des sons spécifiques), la diffusion de musique, la traduction de la langue ou une meilleure communication en face à face.

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